Consultant / Consultante en affaires réglementaires
Emploi Conseil juridique - Cabinets d'avocats
Vertolaye, 63, Puy-de-Dôme, Auvergne-Rhône-Alpes
bonjour, Dans le cadre d'un projet stratégique pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en affaires réglementaires CMC, spécialisé(e) sur le Module 3 - section 3.2.S (Substance Active / API). Vos missions : Rédaction et mise à jour des sections 3.2.S (Drug Substance) Analyse des données qualité (impuretés, spécifications, stabilité) Conformité aux exigences ICH / EMA / FDA Collaboration avec équipes CMC, Qualité et Développement Profil recherché : Expérience confirmée en CMC Regulatory Writing Maîtrise du Module 3 - 3.2.S Connaissance des guidelines ICH (Q3A, Q3B, Q6A, Q7) Autonomie et rigueur scientifique